Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor: * diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten * compensatie van verwonding of handicap * onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces * beheersing van de bevruchting waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.